Криотромбосет®
РУ Росздравнадзора: РЗН 2021/14101, патент RU 2715746
Назначение: Устройство «Криотромбосет» предназначено для криоконсервирования и подготовки тромбоцитов к трансфузии.
Область применения: производственная трансфузиология: заготовка и переливание тромбоцитного концентрата.
Место применения: станции переливания крови (СПК), центры крови Службы крови и отделения переливания крови (ОПК) в ЛПУ.
Устройство «Криотромбосет» состоит: из контейнеров для тромбоцитного концентрата и плазмы, инфузионных фильтров, коннекторов с колпачками, клапана, автоматического регулятора скорости потоков, соединенных трубками с зажимами.
Работа с устройством: криоконсервирование заготовленного тромбоцитного концентрата проводят в устройстве «Криотромбосет» с использованием криопротектора, плазмы или замещающего плазму добавочного раствора для ресуспендирования размороженных тромбоцитов.
Устройство «Криотромбосет» в закрытом виде обеспечивает выполнение 12-и технологических операций, необходимых для криоконсервирования с последующей подготовкой тромбоцитов к трансфузии:
- перевод в устройство дозы богатой тромбоцитами плазмы, полученной от донора,
- концентрирование тромбоцитов и отделение плазмы от тромбоцитного концентрата,
- извлечение части плазмы и разведение ею криопротектора,
- перевод оставшейся плазмы в отдельный контейнер,
- введение по определенной программе (скорость, время, концентрация, объем) порции разведенной плазмой криопротектора в контейнер с тромбоцитным концентратом при помешивании,
- удаление воздуха из устройства,
- замораживание в отдельных контейнерах плазмы и суспензии тромбоцитного концентрата в криопротекторе, разведенной плазмой.
- длительное хранение при низких отрицательных температурах (- 85 0С),
- программное размораживание тромбоцитного концентрата и плазмы,
- ресуспендирование плазмой или добавочным раствором тромбоцитного концентрата по определенной программе (скорость, время, концентрация, объем) при помешивании,
- перевод ресуспендированных тромбоцитов в газопроницаемый контейнер,
- хранение до трансфузии в газопроницаемом контейнере ресуспендированных тромбоцитов при помешивании.
Устройство «Криотромбосет» – стерильно, апирогенно, нетоксично, выполнено из гемосовместимых полимеров и эластомеров. Не требует сборки на месте применения. Стерилизовано радиационным методом. Срок годности - 3 года.
Работу с устройством проводят в соответствии с ПП РФ № 797 от 22.06.2019 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов…».
Устройство сохраняет жизнеспособность и гемостатическую активность тромбоцитов. Обеспечивает после размораживания и ресуспендирования повышенный выход функционально активных тромбоцитов.Новая технология криоконсервирования и подготовки тромбоцитов к трансфузии с использованием устройства «Криотромбосет»:
- позволяет реализовывать многоэтапную технологию в одном замкнутом устройстве, не требует при технологических манипуляциях соблюдения асептических условий окружающей среды,
- использует штатное оборудование СПК и ОПК ЛПУ,
- исключает потребность в дополнительном оборудовании и расходных материалах, обязательных для известной технологии, которая требует многократного стерильного спаивания трубок и ручной сборки в асептических условиях нескольких устройств, приобретаемых у разных производителей.
- снижает организационные и материальные затраты, экономит время и упрощает работу персонала,
- превосходит по параметрам качества, эффективности и безопасности известную технологию криоконсервирования тромбоцитов в криоконтейнерах.
Используя новую технологию и устройство «Криотромбосет», СПК и ОПК ЛПУ:
- получают повышенный выход полноценных тромбоцитов с высокой долей функционально активных клеток при их размораживании и ресуспендировании,
- выигрывают время для карантинизации тромбоцитов,
- заранее формируют стратегический запас карантинизированных тромбоцитов с учетом антигенного разнообразия, готовых в случае острой потребности в любое время к транспортировке и экстренному переливанию независимо от наличия донора и аппарата для получения тромбоцитного концентрата.
- могут индивидуально подбирать тромбоцитные компоненты, учитывая иммунологическую совместимость и предотвращая рефрактерность, что сокращает количество трансфузий.
- с наименьшими затратами заготавливают криотромбоциты длительного хранения – до 3-х лет, снижают себестоимость и увеличивают прибыль от реализации тромбоцитов.
- снижают частое списание нативных тромбоцитов, резко теряющих функциональную активность на третьи сутки хранения, замещая их криоконсервированными тромбоцитами.
- имеют возможность криоконсервирования в одном устройстве как одной дозы (200-300 х 109 клеток), так и двух доз (400-600 х 109 клеток) для лечения хирургических и онкологических пациентов с выраженной тромбоцитопенией. Трудозатраты и себестоимость производства гемокомпонента снижаются от 1,5 до 2 раз для соответственно одной или двух доз тромбоцитного концентрата по сравнению с известной технологией.
Преимущества